MediPharm Labs liefert erstmals klinisches Cannabis-Studienmaterial an US-Forschungspartner und informiert über den Status der US-amerikanischen FDA

Jun 27, 2023

MediPharm kündigt die erste Lieferung eines pharmazeutischen Cannabisprodukts für eine vom NIH finanzierte klinische Studie an, nachdem die Importgenehmigung der US-amerikanischen Drug Enforcement Agency (DEA) und die Exportgenehmigung von Health Canada erteilt wurden.

MediPharm hat der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eine umfassende Antwort im Zusammenhang mit der ersten Inspektion seiner Anlage in Barrie vor der Zulassung bezüglich eines neuen Drug Master File (DMF) gegeben, auf das in einem aktuellen Abbreviated New Drug Application (ANDA) verwiesen wird ).

Dies ist das erste US-amerikanische FDA-Audit einer eigens dafür errichteten kommerziellen Cannabisanlage in Kanada.

Die US-Lieferung und die FDA-Inspektion stellen wichtige Meilensteine ​​für MediPharm Labs dar, der bevorzugte Lieferant von pharmazeutischem Cannabis für die globale Pharmaindustrie zu sein.

TORONTO, 1. August 2023 /CNW/ – MediPharm Labs Corp. (TSX: LABS) (OTCQB: MEDIF) (FWB: MLZ) („MediPharm“, „MediPharm Labs“ oder das „Unternehmen“), ein Pharmaunternehmen, das auf spezialisiert ist Cannabinoide auf Präzisionsbasis, freut sich bekannt zu geben, dass es seine erste Lieferung in die Vereinigten Staaten durchgeführt hat und die US-amerikanische FDA-Arzneimittel-API-Herstellerinspektion im Werk des Unternehmens in Barrie, Ontario, abgeschlossen hat.

Erste Lieferung eines pharmazeutischen Cannabisprodukts in die USA

Am 28. Juli 2023 schloss MediPharm eine kommerzielle Lieferung von Materialien für klinische Cannabisstudien in die USA zur Verwendung in einer vom NIH finanzierten klinischen Studie ab. Bei diesem Material für klinische Studien handelt es sich um hochwertiges Cannabisöl, das sowohl CBD als auch THC enthält. Nach Kenntnis des Unternehmens ist dies die erste klinische Phase-2-Studie dieser Art, die von einem kanadischen lizenzierten Hersteller stammt.

Der komplexe Prozess stützte sich auf die GMP Drug Establishment License von MediPharm, Daten zur Produktstabilität, die US-amerikanische FDA-Zulassung für innovative neue Arzneimittel und die US-amerikanische DEA-Einfuhrgenehmigung für Betäubungsmittel. Schritte zur Erfüllung dieser Anforderungen wurden vor fünf Jahren eingeleitet und erforderten große Kapitalinvestitionen. Dies demonstrierte eine einzigartige pharmazeutische Kompetenz und einen einzigartigen Ansatz, der MediPharm von anderen Cannabisunternehmen unterscheidet.

Diese Entwicklung ist von Bedeutung, da die Mehrheit der Cannabisunternehmen in den USA unter bundesstaatlichen Vorschriften arbeiten, die es ihnen verbieten, für von der FDA genehmigte Forschungsaktivitäten und von der DEA genehmigte Lieferungen gemäß den Bundesbetäubungsmittelgesetzen herzustellen.

Statusaktualisierung der US-amerikanischen FDA

MediPharm hat vom 21. bis 25. November 2022 eine fünftägige persönliche Inspektion durch die US-amerikanische FDA abgeschlossen. Diese wurde im Zusammenhang mit der Bezugnahme auf MediPharms Cannabidiol Active Pharmaceutical Ingredient (API) Drug Master File (DMF) in einem abgekürzten New Drug Application (ANDA) eingeleitet. im September 2023 von einem globalen Pharmaunternehmen bei der FDA eingereicht. Im Anschluss an die Inspektion wurden MediPharm Inspektionsbeobachtungen vorgelegt. MediPharm hat auf alle Beobachtungen im Rahmen eines Korrekturmaßnahmenplans schriftlich reagiert. Diese Maßnahmen wurden nun umgesetzt und es wird weiteres Feedback der FDA in Form von Kommentaren zu den DMF-Anträgen des Unternehmens und den ANDA-Anträgen der Partner erwartet. Nach Abschluss dieses Prozesses ist MediPharm weiterhin ein bei der US-amerikanischen FDA registrierter ausländischer Arzneimittelproduktionsstandort. Das Unternehmen geht davon aus, dass es das einzige kanadische Pharmaunternehmen oder LP mit dieser Registrierung ist.

Diese US-amerikanische FDA-Inspektion war die erste ihrer Art für eine speziell errichtete Cannabisanlage in Kanada und selten für eine globale GMP-Anlage, die auch pflanzliches THC herstellt. Dies festigt die Position von MediPharm als weltweit führender Anbieter in der pharmazeutischen Entwicklung und Produktion pharmazeutischer Cannabinoide weiter. Diese Auszeichnung wird es dem Unternehmen ermöglichen, in künftigen Schwellenmärkten führend zu sein, einschließlich Cannabinoid-haltiger Medikamente, internationaler medizinischer Cannabisprogramme und rezeptfreiem CBD als rezeptfreies natürliches Gesundheitsprodukt.

Die vollständige Akzeptanz des API DMF von MediPharm, wofür die FDA-Inspektion ein wichtiger Schritt ist, eröffnet dem Unternehmen eine Reihe kommerzieller Möglichkeiten. Dies wird es MediPharm ermöglichen, Cannabidiol-API weiter an Pharmaunternehmen für neue neuartige Arzneimittel, Generika, modifizierte Generika (FDA 505(b)(2)) und Materialien für klinische Studien zu vermarkten.

Über MediPharm Labs

MediPharm Labs wurde 2015 gegründet und ist auf die Entwicklung und Herstellung von gereinigten Cannabiskonzentraten in pharmazeutischer Qualität, aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffen (API) und fortschrittlichen Derivatprodukten spezialisiert. Dabei nutzt es eine nach Good Manufacturing Practices zertifizierte Anlage mit ISO-Standards gebauten Reinräumen. MediPharm Labs hat in ein fachkundiges, forschungsorientiertes Team, modernste Technologie, nachgelagerte Reinigungsmethoden und speziell gebaute Anlagen investiert, um seinen Kunden reine, vertrauenswürdige und präzise dosierte Cannabisprodukte zu liefern. MediPharm Labs entwickelt, formuliert, verarbeitet, verpackt und vertreibt Cannabis und fortschrittliche Produkte auf Cannabinoidbasis an nationale und internationale medizinische Märkte.

Im Jahr 2021 erhielt MediPharm Labs von Health Canada eine Pharmaceutical Drug Establishment License und war damit das einzige Unternehmen in Nordamerika, das über eine kommerzielle inländische Good Manufacturing License für die Extraktion mehrerer natürlicher Cannabinoide verfügt. Das Unternehmen übt seine Geschäftstätigkeit in Übereinstimmung mit allen geltenden Gesetzen in den Ländern aus, in denen es tätig ist.

Im Jahr 2023 erwarb MediPharm VIVO Cannabis Inc., wodurch MediPharms Reichweite auf medizinische Patienten in Kanada über die medizinische E-Commerce-Plattform Canna Farms sowie in Australien und Deutschland über Beacon Medical PTY und Beacon Medical GMBH erweitert wurde. Zu dieser Akquisition gehörte auch Harvest Medical Clinics in Kanada, das medizinischen Cannabispatienten ärztliche Beratung zur Aufklärung und Verschreibung von medizinischem Cannabis bietet.

Warnhinweis zu zukunftsgerichteten Informationen:

Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Informationen“ und „zukunftsgerichtete Aussagen“ (zusammen „zukunftsgerichtete Aussagen“) im Sinne der geltenden kanadischen Wertpapiergesetze. Alle Aussagen, mit Ausnahme von Aussagen über historische Tatsachen, sind zukunftsgerichtete Aussagen und basieren auf Erwartungen, Schätzungen und Prognosen zum Datum dieser Pressemitteilung. Jede Aussage, die Diskussionen über Vorhersagen, Erwartungen, Überzeugungen, Pläne, Prognosen, Ziele, Annahmen, zukünftige Ereignisse oder Leistungen beinhaltet (oft, aber nicht immer, unter Verwendung von Ausdrücken wie „erwartet“, „erwartet nicht“, „wird erwartet“) , „erwartet“ oder „nicht antizipiert“, „plant“, „budgetiert“, „geplant“, „prognostiziert“, „schätzt“, „glaubt“ oder „beabsichtigt“ oder Variationen solcher Wörter und Ausdrücke oder die Aussage, dass bestimmte Handlungen , Ereignisse oder Ergebnisse „können“ oder „könnten“, „würden“, „könnten“ oder „werden“ eintreten oder erreicht werden) sind keine Aussagen über historische Tatsachen und können zukunftsgerichtete Aussagen sein. In dieser Pressemitteilung beziehen sich zukunftsgerichtete Aussagen unter anderem auf Chancen für zukünftige klinische Forschungsmöglichkeiten und die zukünftige Versorgung der globalen Pharmaindustrie, zukünftige marktfähige pharmazeutische Produkte, Möglichkeiten, in zukünftigen Schwellenmärkten führend zu sein, und zukünftiges Kanada und internationale kommerzielle Produkte, die das einzigartige Pharma-Know-how von MPL nutzen. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren notwendigerweise auf einer Reihe von Schätzungen und Annahmen, die zwar als angemessen erachtet werden, jedoch bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse und zukünftigen Ereignisse erheblich von den ausgedrückten oder implizierten abweichen durch solche zukunftsgerichteten Aussagen. Zu diesen Faktoren gehören unter anderem: allgemeine geschäftliche, wirtschaftliche, wettbewerbsbezogene, politische und soziale Unsicherheiten; die Unfähigkeit von MediPharm Labs, eine angemessene Finanzierung zu erhalten; die Verzögerung oder das Versäumnis, behördliche Genehmigungen zu erhalten; und andere Faktoren, die in den Unterlagen von MediPharm Labs erörtert werden, verfügbar auf der SEDAR-Website unter www.sedar.com. Es kann nicht garantiert werden, dass sich solche Aussagen als richtig erweisen, da die tatsächlichen Ergebnisse und zukünftigen Ereignisse erheblich von den in solchen Aussagen erwarteten Ergebnissen abweichen können. Dementsprechend sollten sich die Leser nicht in unangemessener Weise auf die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen und Informationen verlassen. Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, übernimmt MediPharm Labs keine Verpflichtung, die zukunftsgerichteten Aussagen über Überzeugungen, Meinungen, Prognosen oder andere Faktoren zu aktualisieren, falls sie sich ändern.

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QUELLE MediPharm Labs Corp.

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